Désormais, tout médicament revendiquant une indication pédiatrique devra avoir été testé sur des enfants. Telle est la conséquence principale du texte adopté le 1er juin dernier par le Parlement européen. En contrepartie, le laboratoire concerné pourra bénéficier d'une extension de six mois du certificat complémentaire de protection, qui proroge la validité du brevet. Aujourd'hui, en effet, de 80 à 90 % des enfants soignés à l'hôpital reçoivent des médicaments qui n'ont pas été conçus spécifiquement pour eux, avec des risques d'inefficacité ou d'effets secondaires à court, voire à long terme.

« Seuls 7 % des essais cliniques réalisés en France portent sur les enfants » , observe Evelyne Jacqz-Aigrin, médecin pédiatre, coordonnatrice du Centre d'investigation clinique pédiatrique Inserm - hôpital Robert-Debré. « Les laboratoires pharmaceutiques jugent non rentable le développement de médicaments pour les enfants » , explique Catherine Vergely, présidente d'Isis, association des parents et amis d'enfants traités à l'Institut Gustave-Roussy Développement.

Faire accepter le risque

La mesure en faveur de l'allongement de la propriété intellectuelle va donc dans le bon sens, « mais il serait naïf de croire que ça va tout régler », estime Daniel Vasmant, conseiller pour le Leem (Les Entreprises du médicament) sur les produits pédiatriques . « S'il y a aussi peu d'essais en pédiatrie, poursuit-il, c'est qu'il est très difficile de recruter de jeunes patients. » Un constat dont les pouvoirs publics ont pris conscience puisque l'Inserm a créé, en 2003, un Réseau national des centres d'investigation clinique pédiatriques, dont l'un des objectifs est de faciliter le recrutement.

En fait, l'idée qu'on doit faire de la recherche chez les enfants est assez récente. « Jusque dans les années 1960, c'était tout simplement interdit , rappelle Grégoire Moutel, praticien hospitalo-universitaire, qui anime le Laboratoire d'éthique médicale et de médecine légale de l'université Paris-V. Un travail de réflexion approfondie s'impose. » En effet, si les associations de patients sont très demandeuses, c'est qu'elles représentent des malades atteints de maladies rares ou graves, pour lesquelles il y a peu de traitements et un lourd déficit de recherche. Pour les maladies moins graves où la vie n'est pas en danger, l'attitude des parents est assez différente. Mais, observe Grégoire Moutel, « même quand le pronostic vital est en jeu, les parents ne sont pas toujours prêts à assumer ce que signifie vraiment la recherche » .

La recherche, à ses débuts, c'est en effet un risque maximum dans l'immédiat pour un bénéfice à long terme. Or, « les parents de jeunes patients voudraient un bénéfice immédiat et pas de risque. Mais le temps de la recherche n'est pas celui du soin. Ils doivent donc accepter qu'elle n'apporte pas forcément une solution immédiate pour un enfant qui y participe », poursuit-il.

Accepter de faire prendre un risque à son enfant pour le bénéfice d'autres enfants suppose un travail de maturation considérable. Mais cette évolution n'est pas impossible, comme en témoignent les travaux d'Alain Fischer en thérapie génique. Les parents qui ont accepté de soumettre leurs enfants à cette recherche savent que ceux-ci ont très peu de chances de bénéficier des progrès qui en résulteront. « Mais, pour eux, c'est une façon de donner un peu de sens à la mort inéluctable de leur enfant », explique Grégoire Moutel.

La parole de l'enfant

Ce qui rend aussi très difficile la décision d'inclure son enfant dans un essai, c'est que les parents doivent décider pour lui. Pour l'instant, en effet, si la Déclaration de Manille de l'OMS précise que « dans la mesure du possible et en fonction de l'âge, on cherchera à obtenir la coopération volontaire de l'enfant », c'est la décision des parents qui l'emporte. Une position de principe que discute Sylvie Rosenberg, anesthésiste pédiatre, coordinatrice de « European Association for Children in Hospital », qui voudrait voir « la parole des enfants beaucoup plus respectée » . L'âge de l'enfant est naturellement déterminant . « A partir de quel âge peut-on considérer qu'il a une maturité intellectuelle suffisante pour comprendre le sens de l'intérêt général ? s'interroge Grégoire Moutel. Pas avant dix ou onze ans sans doute. Mais, dans certaines circonstances, on peut imaginer qu'il décide seul pour donner du sens à son geste. »

Respecter la parole de l'enfant, c'est aussi « refuser de le manipuler, de l'influencer », souligne Sylvie Rosenberg. Pour cela, « on pourrait s'inspirer de ce qui est fait avec les enfants donneurs d'organes, qui s'entretiennent avec des personnes qualifiées mais non impliquées dans l'opération, suggère Grégoire Moutel . Les médecins, eux, n'ont ni le temps ni la formation nécessaire ».

CATHERINE DUCRUET

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