Pour faire face à la commercialisation de médicaments géné-riques venant concurrencer leurs médicaments vedettes, certains laboratoires pharmaceutiques ont mis en place des stratégies visant à retarder leur mise sur le marché. L'enjeu économique est, en effet, d'importance pour les laboratoires : 75 % de leurs profits proviennent de seulement 10 % de l'ensemble des médicaments commercialisés. Les grandes entreprises réalisent ainsi une grande partie de leur chiffre d'affaires avec quelques médicaments vedettes qui financent la recherche et développement pour tous les autres médicaments, dont certains ne verront jamais le jour.

Les autorités américaines de la concurrence, qui ont ces dernières années examiné de près certaines stratégies antigénériques mises au point par les laboratoires, ont jugé certaines d'entre elles comme contraires aux règles de concurrence, notamment l'enregistrement de brevets non valides, les actions en contrefaçon contre les fabricants de génériques ou le versement de sommes transactionnelles aux « génériqueurs » pour qu'ils retardent leur entrée sur le marché.

AstraZeneca mis en cause

C'était au tour de la Commission européenne de s'intéresser au sujet. Le 15 juin 2005, elle a ainsi condamné un laboratoire pour avoir, selon elle, d'une part, abusivement prolongé ses droits de propriété industrielle et, d'autre part, exploité une faille réglementaire dans le seul but de retarder l'arrivée de produits génériques concurrents sur le marché.

Dans cette affaire, le laboratoire AstraZeneca se trouvait confronté à l'expiration prochaine du brevet protégeant un de ses médicaments phares, l'antiulcéreux Losec. La Commission lui reproche, tout d'abord, d'avoir effectué de fausses déclarations auprès d'offices nationaux de brevets de plusieurs Etats membres quant à la date de la première autorisation de mise sur le marché du Losec afin d'obtenir des certificats complémentaires de protection lui permettant de prolonger de cinq ans la durée des brevets. La législation communautaire instituant les certificats complémentaires de protection est, en effet, intervenue alors que le Losec était déjà sur le marché. Cette législation ne bénéficiant cependant qu'aux médicaments mis sur le marché après une certaine date, AstraZeneca aurait déclaré aux offices de brevets une date de première mise sur le marché postérieure à la date réelle lui permettant aussi la commercialisation de génériques du Losec.

La Commission reproche en outre à AstraZeneca d'avoir demandé l'annulation des autorisations de mise sur le marché du Losec en gélules pour les remplacer par des autorisations du Losec en comprimés, afin d'empêcher les fabricants de génériques, ayant préparé des médicaments génériques sous forme de gélules, de les vendre sur le marché. A l'époque, la législation communautaire prévoyait, en effet, que les produits génériques ne pouvaient être autorisés que s'il existait une autorisation de mise sur le marché de référence. Une telle pratique n'est désormais plus possible, la législation communautaire ayant été modifiée pour que non seulement les différentes formes galéniques orales à libération immédiate soient considérées comme ayant la même forme pharmaceutique, mais également et surtout pour que les produits génériques puissent être autorisés sur la base d'un médicament de référence qui est, ou a été, autorisé depuis au moins huit ans dans la Communauté.

Abus de position dominante

La Commission en a conclu qu'AstraZeneca a abusé de sa position dominante sur le marché des anti-ulcéreux pour prévenir et retarder l'accès au marché des versions génériques du Losec et a condamné le laboratoire à une amende de 60 millions d'euros, montant qui, aux dires de la Commission, serait bien inférieur au profit que le laboratoire aurait réalisé en retardant l'arrivée des génériques. AstraZeneca a aussitôt décidé d'introduire un recours contre la décision de la Commission devant les juridictions européennes.

Soucieux de réduire leurs dépenses de santé, l'ensemble des gouvernements européens souhaite actuellement favoriser la progression des génériques sur le marché. L'avenir dira si la Commission européenne souhaite encourager cette démarche en s'intéressant, sur les traces de la Federal Trade Commission américaine, à des comportements jugés abusifs touchant à l'obtention des droits de propriété industrielle (dépôt de brevets de blocage, broussaille de brevets, etc.) ou à la défense en justice de ces droits (actions en contrefaçon massives).

MÉLANIE THILL TAYARA(*) ET EMMANUELLE VAN DEN BROUCKE(**)

(*) Avocat associé, responsable du groupe droit de la concurrence, cabinet Salans.(**) Avocat, cabinet Salans.

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